大家都知道，随机对照试验的研究费用很高，一般来说一个Ⅲ期的临床试验的总花费平均到每个受试者上是2500美元/例。如果告诉你，同样是开展一个RCT，我们能通过更有效率的设计大大降低的人均花费，你相信么?通过这种新的设计花费不要999，不要99，只要50美元/受试者。你会不会觉得很惊讶?会不会迫不及待的想知道这是个什么新的设计方案?其实这种研究设计就是咱们这期的标题——基于注册登记的随机对照试验(Registry based randomized control trial，RRT)。

　　RRT最早见于2010年在AHJ上刊出的瑞典实施开展的临床试验——TASTE trial(Thrombus Aspiration in ST-Elevation myocardial infarction in Scandinavia)这是一个研究ST段提高心梗患者中应用冠脉血栓抽吸联合PCI与单独PCI的效果比较(研究设计方案刊登在AHJ，研究报告刊登在NEJM)。顾名思义，这个随机对照试验是基于一个已经存在并运行良好的注册登记平台，名字叫Swedish angiography and angioplasty registry (SCAAR) platform，即一个干预措施有关的注册登记平台。TASTE试验的受试者筛选、入组、受试者的随访、结局的确认，干预措施的给予者均来自SCAAR注册登记平台。TASTE试验甚至没有设计研究专用的病例报告表，而是利用SCAAR注册登记平台的收集的资料来获取所需心系。通过利用这个注册登记平台，TASTE试验前所未有的“节能、高效”。

　　图1. AHJ上刊出研究设计流程

　　1. 快速筛选入组。就像我们标题图上所示，TASTE试验计划入组5000例受试者，最终仅用了约两年多点的时间入组了7244名ST段太高的心梗患者。

　　图2. TASTE试验入组示意图

　　2. 研究对象具有很高可比性。根据研究报告中的数据看来，TASTE入组的受试者占SCAAR注册登记平台同期注册登记患者数的76.9%，而且在TASTE进行随机分组研究的受试者特征和SCAAR注册登记平台中患者特征分布相似。说明TASTE的研究对象有较好的代表性。

　　3. 利用注册登记平台减少失访。根据TASTE trial的研究报告，该研究的失访率是0，也就是对于入组的7244名ST段太高的心梗患者，所有人都随访到了30天死亡与否的结局。这在传统的RCT中实属难得。

　　4. 减少研究成本。根据研究者测算，TASTE试验的总花费是36万多美元，也就是248万多人民币，即平均每个受试者50美元的研究费用。对于RCT来说者花费之低也算是破天荒了。

　　由于RRT的上述优点，在TASTE之后心血管疾病研究领域的RRT如雨后春笋般萌芽和发展。随着这些试验的开展，RRT的人均费用可谓屡创新低。REDUCE MRSA trial中人均研究费用仅为40美元/例，而在加拿大开展的CHAP试验，人均费用仅为16美元/例。对于RRT你是否了解了呢?是否心动了呢?RRT就是用数据和事实向我们阐明一个简单的道理——科学研究也要需要抱准大腿。基于一个完备的注册登记平台可以开展随机对照试验，这样的随机对照试验研究对象代表性好，实施快速高效，随访简单轻松，研究结果质量高。然而，这一切便利的获得均来源于已经搭建好的注册登记平台，但是如果没有构建好的注册登记平台，RRT就如空中楼阁。